تم نشر هذه المقالة في الأصل بواسطة ProPublica ، وهي غرفة إخبارية تحقيقات حائزة على جائزة بوليتزر.
لقد اكتشف المفتشون الأمريكيون انهيارات جديدة وخطيرة في صناعة الأدوية في مصنع هندي مملوك لشركة Sun Pharma التي تنتج أدوية عامة للمستهلكين الأميركيين.
تأتي آخر المشكلات بعد عامين ونصف بعد عامين من إعطاء إدارة الغذاء والدواء المنشأة تمريرة خاصة لمواصلة إرسال بعض الأدوية التي تم إجراؤها إلى الولايات المتحدة ، حتى بعد حظر المصنع رسميًا من السوق الأمريكية.
فشل المصنع في التحقيق في مصدر البكتيريا الموجود في قوارير الاختبار أو التعامل مع المعدات التالفة التي تسببت في تلوث الأدوية بجزيئات المعادن ، وفقًا لتقرير تفتيش يونيو ، الذي تم الحصول عليه من خلال طلب قانون حرية المعلومات.
العمال الذين تعاملوا بشكل غير صحيح مع القوارير والسدادات المخصصة للأدوية المعقمة ، وفي بعض الحالات ، فشلوا في تطهير مناطق التصنيع والمعدات ، وفقا للتقرير. رأى أحد مفتشين إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) عاملًا يضع ثوبًا معقمًا ثم فرشاة ضد سلة النفايات واستخدم أيديهم لدفع القمامة المتضخمة. رأى الباحثون أيضًا سائلًا يقطر عبر تشققات السقف ونمو ما بدا أنه فطريات وعفن في منطقة تخزين للعينات المستخدمة للاختبار.
حظرت إدارة الأغذية والعقاقير في أواخر عام 2022 المصنع في مدينة هالول من شحن الأدوية إلى الولايات المتحدة بسبب فشل التصنيع المماثل.
ذكرت ProPublica الشهر الماضي أن مجموعة منخفضة الشهرة داخل الوكالة في نفس الوقت أعطت بعض الأدوية من هذا الحظر ، ظاهريًا لمنع نقص المخدرات. منحت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) إعفاءات مماثلة للعقاقير المصنوعة في أكثر من 20 مصنعًا أجنبيًا آخر تنتهك المعايير الحرجة في صناعة الأدوية وتم منعهم من السوق الأمريكية.
أبقت إدارة الأغذية والعقاقير هذه الممارسة مخفية إلى حد كبير عن الجمهور. ووجدت ProPublica أن الوكالة لم تختبر الأدوية القادمة من المصانع المحظورة بانتظام أو تراقب بشكل استباقي التقارير حول الأضرار المحتملة بين المستهلكين.
في حالة صن ، تم استبعاد أكثر من عشرة أدوية في البداية من حظر استيراد هالول. لا يزال يُسمح للشركة بإرسال خمسة إلى الولايات المتحدة ، كما تظهر السجلات الحكومية ، بما في ذلك بروميد Vecuronium ، ومريح العضلات المستخدمة أثناء الجراحة ، ودوكسوروبيسين للسرطان. كما تم استبعاد Divalproex أقراص إطلاق ، والتي تعالج النوبات والظروف الأخرى ؛ حقن ليوبروليد ، الذي يستخدمه الأشخاص المصابون بسرطان البروستاتا ، بطانة الرحم وغيرها من الحالات ؛ وتيموزولوميد كبسولات ، لسرطان الدماغ.
يمثل التفتيش الشهر الماضي المرة الأولى التي تعود فيها إدارة الأغذية والعقاقير إلى المصنع خلال 2.5 عامًا منذ أن فرضت حظر الاستيراد وبدأت Sun في إرسال أدوية معفاة إلى الولايات المتحدة. وجد المفتشون أن الإجراءات المصممة لمنع التلوث الميكروبيولوجي للأدوية المعقمة لم يتم تحديدها أو متابعتها وأن المعدات لم يتم الحفاظ عليها لمنع الخلل الذي من شأنه أن “يغير السلامة أو الهوية أو القوة أو جودة أو نقاء منتج الدواء” ، وفقًا للتقرير.
ركزت بعض المخاوف على الأدوية المعفاة التي لا تزال يتم إرسالها إلى الولايات المتحدة ، وفقًا لشخص مطلع على الوضع الذي لا يريد اسمه لأنهم لم يُسمح لهم بالتحدث علنًا. قامت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بأسماء الأدوية التي قد تعرضت للخطر على تقرير التفتيش الذي تم إصداره بشكل عام ، بما في ذلك الدواء الذي تم إجراؤه على خط تصنيع كان يتعين على العديد من الدُفعات أن يتم رفضه لأنها كانت مليئة بالجزيئات السوداء.
وقال الشخص المطلع على نتائج التفتيش: “من المخيب للآمال أن نرى القضايا تستمر في الظهور في هذا الموقع بالنظر إلى دور الموقع في تصنيع الأدوية الحرجة المحتملة للمستهلكين”.
لم ترد صن على أسئلة حول أحدث تفتيش أو تاريخها التنظيمي مع إدارة الأغذية والعقاقير. في رسالة بريد إلكتروني ، قالت الشركة إن الالتزام بمعايير الجودة “هو أولوية قصوى للشمس ، ونحن نحافظ على التركيز لا هوادة فيه على الجودة والامتثال لضمان التزويد غير المنقطع بالأدوية لعملائنا والمرضى في جميع أنحاء العالم. نواصل العمل بشكل استباقي مع إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية ونظل ملتزمين بتوزيعها بشكل كامل على أي مشكلات تنظيم FDA في سلماتنا.”
وقالت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) إن المصانع التي تتلقى إعفاءات من حظر الاستيراد مطلوبة لإجراء اختبارات إضافية على الأدوية ذات الإشراف على الطرف الثالث قبل إرسالها إلى الولايات المتحدة ، مما يساعد على ضمان سلامة المرضى. ومع ذلك ، تم الاستشهاد بمصنع Sun’s Halol في عام 2022 ومرة أخرى الشهر الماضي لفشله في التحقيق الشامل في مشاكل الجودة غير المبررة ، بما في ذلك الشوائب ، الموجودة أثناء اختبار المخدرات. لم تستجب إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لطلب التعليق حول أحدث فحص للشمس.
وقال النائب الأمريكي ديبي دينجل ، دي ميشيغان ، الذي شارك مؤخراً في رعاية مشروع قانون لخفض تكاليف الأدوية الموصوفة ، في بيان لـ ProPublica إن إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) تتحمل مسؤولية ضمان أن الأدوية القادمة إلى البلاد آمنة.
وقالت: “نحتاج إلى شفافية كاملة حول مدى تمكين الإعفاءات من الأدوية الفرعية أو غير آمنة أو غير فعالة لتوزيعها على المرضى الأمريكيين”.
ساهمت طالبة Medill Investigative Lab كاثرين دايلي في التقارير. اشترك لتلقي أكبر قصص ProPublica بمجرد نشرها.
