يستهدف المرضى الذين يعانون ضعفًا إدراكيًا بسيطًا أو خرفًا خفيفًا
تسجيل المستحضر جاء بعد تقييم شامل لفعاليته وسلامته وجودته
أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء، تسجيل مستحضر “لكمبي” (ليكانيماب)، كأول علاج معتمد لمرضى ألزهايمر في المملكة، ويستهدف العلاج المرضى الذين يعانون ضعف الإدراك البسيط أو مرحلة خفيفة من الخرف، والذين لا يحملون أي نسخة أو نسخة واحدة فقط من جين صميم البروتين الشحمي (ApoE4).
يعمل “لكمبي” على استهداف بروتين بيتا أميلويد المتراكم في الدماغ
ويُعد هذا المستحضر، الذي ينتمي إلى فئة الأدوية الحيوية المبتكرة المصنعة بتقنية الأجسام المضادة أحادية النسيلة، أول علاج حيوي يُعتمد لمرض ألزهايمر، ويعمل “لكمبي” على استهداف بروتين بيتا أميلويد المتراكم في الدماغ، مما يساهم في تقليل تراكم اللويحات المرتبطة بتدهور القدرات المعرفية، ويتم إعطاء المستحضر عن طريق التسريب الوريدي كل أسبوعين.
وأوضحت الهيئة أن تسجيل المستحضر جاء بعد تقييم شامل لفاعليته وسلامته وجودته واستيفائه للمعايير المطلوبة، مشيرة إلى أن الدراسات السريرية أظهرت نتائج إيجابية في إبطاء تدهور الحالة مقارنة بالعلاج الوهمي، أما الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا فتمثلت في الصداع، والأعراض المرتبطة بالحقن الوريدي، وتغيرات التصوير بالرنين المغناطيسي المرتبطة بالبروتين النشواني (ARIA)، والتي تشمل الوذمة الدماغية أو النزيف الدقيق.
وشددت “الغذاء والدواء” على أهمية المتابعة الدورية للمرضى خلال فترة العلاج لرصد الأعراض الجانبية، مع ضرورة تقييم الحالة الجينية للمريض قبل البدء بالعلاج لتقليل احتمالية حدوث تلك الأعراض، كما اشترطت الهيئة على الشركة المصنعة متابعة بيانات ما بعد التسويق وتقديم التقارير الدورية المحدثة حول فاعلية وسلامة المستحضر، بالإضافة إلى تنفيذ خطة لإدارة المخاطر لضمان الاستخدام الأمثل والآمن للعلاج.
ويأتي تسجيل هذا المستحضر ضمن جهود الهيئة لتعزيز توفر خيارات علاجية نوعية للمرضى في المملكة، خاصة تلك المبنية على تطبيقات التقنية الحيوية التي تشهد تطورًا علميًا متسارعًا، بما يتماشى مع مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي ضمن رؤية المملكة 2030.
